Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Málið áfall fyrir embættið Innlent Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Rússar ítreka umfangsmiklar kröfur og Trump hótar að fara í fússi Erlent Mál Ásthildar Lóu krufið fyrir opnum tjöldum Innlent Njósnaaðgerðir sagðar tengjast deilum tveggja af auðugustu mönnum landsins Innlent Ráðherra vill að leigubílsstjórar tali íslensku Innlent Pakistan segir Indland mögulega gera árás á næstu klukkustundum Erlent Skiptar skoðanir á stöðvarskyldu: „Held að enginn vilji hverfa aftur í það ástand“ Innlent Fjölmiðlanefnd tekur fyrir umfjöllun Fréttarinnar Innlent „Miklu svakalegra en ég gerði mér grein fyrir“ Innlent „Það er ekkert til sem heitir að heita trúnaði um fundarbeiðni“ Innlent Fleiri fréttir Segir sveppaeitrunina hafa verið „hörmulegt óhapp“ Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Rússar ítreka umfangsmiklar kröfur og Trump hótar að fara í fússi Ungur maður handtekinn vegna morðanna í Uppsölum Fagnaði fyrstu hundrað dögunum í Hvíta húsinu Pakistan segir Indland mögulega gera árás á næstu klukkustundum Árásarmannsins enn leitað Þrír látnir eftir skotárás í Uppsölum Fella niður hluta ákæru á hendur meintum sveppamorðingja Íhuga að loka Everest öðrum en reyndu göngufólki Bannað að selja auðmönnum evrópskan ríkisborgararétt Orsakir rafmagnsleysisins sögulega enn óþekktar Fjórir létust þegar bíl var ekið í gegnum frístundaheimili Allt að komast í samt lag á Spáni og í Portúgal Carney og Frjálslyndir fóru með sigur af hólmi Rafmagn að koma aftur á: Íslendingar lýsa mikilli óvissu Spennan eykst milli Indlands og Pakistan Allt í rugli á Rauðahafi Hvetur Kanadamenn að kjósa sig Lýsir yfir einhliða vopnahléi vegna sigurhátíðar í næstu viku Rafmagnsleysið „fordæmalaust“ en engar vísbendingar um tölvuárás Páfakjör hefst í næstu viku Umfangsmiklar og óútskýrðar rafmagnstruflanir á Íberíuskaga Mæðgur alvarlega særðar eftir sprengingu í úthverfi Stokkhólms Rússar segjast hafa handsamað morðingja herforingjans Ökumaðurinn í Vancouver ákærður fyrir manndráp Sixtínsku kapellunni lokað vegna páfakjörs Telur að Selenskí geti samþykkt að gefa eftir Krímskaga Kjördagur framundan í Kanada Vissu ekki að þeir væru að ræna Kim Kardashian Ellefu manns látnir og talan gæti hækkað Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Málið áfall fyrir embættið Innlent Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Rússar ítreka umfangsmiklar kröfur og Trump hótar að fara í fússi Erlent Mál Ásthildar Lóu krufið fyrir opnum tjöldum Innlent Njósnaaðgerðir sagðar tengjast deilum tveggja af auðugustu mönnum landsins Innlent Ráðherra vill að leigubílsstjórar tali íslensku Innlent Pakistan segir Indland mögulega gera árás á næstu klukkustundum Erlent Skiptar skoðanir á stöðvarskyldu: „Held að enginn vilji hverfa aftur í það ástand“ Innlent Fjölmiðlanefnd tekur fyrir umfjöllun Fréttarinnar Innlent „Miklu svakalegra en ég gerði mér grein fyrir“ Innlent „Það er ekkert til sem heitir að heita trúnaði um fundarbeiðni“ Innlent Fleiri fréttir Segir sveppaeitrunina hafa verið „hörmulegt óhapp“ Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Rússar ítreka umfangsmiklar kröfur og Trump hótar að fara í fússi Ungur maður handtekinn vegna morðanna í Uppsölum Fagnaði fyrstu hundrað dögunum í Hvíta húsinu Pakistan segir Indland mögulega gera árás á næstu klukkustundum Árásarmannsins enn leitað Þrír látnir eftir skotárás í Uppsölum Fella niður hluta ákæru á hendur meintum sveppamorðingja Íhuga að loka Everest öðrum en reyndu göngufólki Bannað að selja auðmönnum evrópskan ríkisborgararétt Orsakir rafmagnsleysisins sögulega enn óþekktar Fjórir létust þegar bíl var ekið í gegnum frístundaheimili Allt að komast í samt lag á Spáni og í Portúgal Carney og Frjálslyndir fóru með sigur af hólmi Rafmagn að koma aftur á: Íslendingar lýsa mikilli óvissu Spennan eykst milli Indlands og Pakistan Allt í rugli á Rauðahafi Hvetur Kanadamenn að kjósa sig Lýsir yfir einhliða vopnahléi vegna sigurhátíðar í næstu viku Rafmagnsleysið „fordæmalaust“ en engar vísbendingar um tölvuárás Páfakjör hefst í næstu viku Umfangsmiklar og óútskýrðar rafmagnstruflanir á Íberíuskaga Mæðgur alvarlega særðar eftir sprengingu í úthverfi Stokkhólms Rússar segjast hafa handsamað morðingja herforingjans Ökumaðurinn í Vancouver ákærður fyrir manndráp Sixtínsku kapellunni lokað vegna páfakjörs Telur að Selenskí geti samþykkt að gefa eftir Krímskaga Kjördagur framundan í Kanada Vissu ekki að þeir væru að ræna Kim Kardashian Ellefu manns látnir og talan gæti hækkað Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30
Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Rússar ítreka umfangsmiklar kröfur og Trump hótar að fara í fússi Erlent
Rýnt í stöðuna í Úkraínu: Rússar ítreka umfangsmiklar kröfur og Trump hótar að fara í fússi Erlent