Bóluefnaframleiðendur fá friðhelgi fyrir lögsóknum Anna Tara Andrésdóttir skrifar 19. janúar 2021 10:01 Erlendis er lífleg umræða í fjölmiðlum milli sérfræðinga um kosti og galla bólusetninga meðan hér á landi virðist slík umræða, með tilheyrandi upplýsingum fyrir almenning, ekki vera talin æskileg. Þess í stað virðist vera tekin einhvers konar forræðis lína. Ég tek það fram að ég er ekki sérfræðingur í þessum málaflokki og því væri æskilegra að sérfræðingar myndu blása kraft í þessa umræðu en meðan svo er ekki verða aðrir að gera það. Evrópusambandið hefur gert samninga við framleiðendur bóluefnis um afsal skaðabótaréttar framleiðenda, sem tekur til allra ríkja innan Evrópusambandsins og EFTA. Það þýðir að ef Covid-19 bóluefnið veldur alvarlegum aukaverkunum er ekki hægt að lögsækja framleiðendur bóluefnisins. Í staðinn mun íslenska ríkið bera ábyrgð á því fjártjóni sem einstaklingar kunni að verða fyrir vegna eiginleika bóluefna (1). Þetta er ekki í fyrsta skipti sem slík friðhelgi tekur gildi hér á landi en bóluefni við svínainflúensunni naut sömu lagaverndar (6). Samkvæmt velferðarráðherra fengu 44-66% þjóðarinnar bóluefnið Pandemrix framleitt af GlaxoSmithKline (2). Í kjölfar þess bárust tilkynningar í mörgum löndum um drómasýki sem aukaverkun af Pandemrix. Hlutfallslega fundust flest tilfelli í Finnlandi, Svíþjóð og á Íslandi (3). Það er áætlað að meira en 1300 manns hafi fengið drómasýki af þeim 30 milljónum sem fengu bólusetninguna (4). Í dag hafa fyrirtækin GlaxoSmithKline og Sanofi tekið höndum saman við að búa til bóluefni gegn Covid-19. Framlag GlaxoSmithKline er hjálparefni (adjuvant) en óljóst er hvort það sé annað hjálparefni en var notað í Pandemrix (5). Í kjölfar svínainflúensu bólusetninga hér á landi bárust Sjúkratryggingum Íslands 17 umsóknir um skaðabætur vegna drómasýki, aðeins 9 þeirra fengust greitt (2). Í dómi héraðsdóms má lesa málsvörn heilbrigðisyfirvalda. Þau töldu að ekki hefði verið hægt að staðfesta orsakasamband milli bóluefnis og drómasýki þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum og öðrum ekki. Einnig kom fram að mat heilbrigðisyfirvalda hefði verið að bóluefnið væri mjög virkt og hefði stöðvað faraldurinn. Gróflega áætlað hefðu um 60.000 manns getað sýkst af svínainflúensu hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað (6). Hér virðist sem heilbrigðisyfirvöld geri ekki sömu kröfur til sjálf síns og þau gera til stefnanda. Þau fara fram á að stefnandi sýni fram á orsakatengsl bóluefnis og drómasýki en færa ekki nægilegar sannanir sjálf fyrir orsakatengslum bóluefnis og útrýmingu svínainflúensunar. Það má deila um hvort bóluefni sé orsök þess að svínainflúensan gekk yfir. Virkni bóluefna, til að temja heimsfaraldurinn, var mest ef bólusetningar hófust innan við um viku frá fyrsta smiti í því landi (6). Árið 2009 hér á landi greindist fyrsta svínainflúensu tilfellið í maí en bóluefnið barst ekki fyrr en í október sama ár, á hápunkti faraldursins (11) þannig má vera að virkni bóluefnisins hafi verið takmörkuð. Í öðru lagi var ekki mikill munur á dánartíðni í Svíþjóð og Þýskalandi þrátt fyrir að Svíar hafi bólusett um 60% þjóðarinnar en Þjóðverjar 8% (7). Dönsk rannsókn á virkni svínainflúensu bóluefna fyrir fólk með undirliggjandi langvinna sjúkdóma, fann að bóluefnið varði aðeins 49% þátttakenda fyrir smiti og 44% fyrir smiti sem leiddi til spítalainnlagnar (8). Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur einnig sætt mikilla gagnrýni fyrir vinnubrögð sín í svínainflúensu heimsfaraldrinum. „The Council of Europe“ gagnrýndi WHO fyrir að breyta skilgreiningu sinni á orðinu „heimsfaraldur“ stuttu áður en þau lýstu yfir heimsfaraldri og veltu fyrir sér hvort sú breyting hafi verið skilyrði þess að yfir höfuð hafi verið hægt að lýsa yfir heimsfaraldri. WHO spáði því að tíðni dauðsfalla yrði um 4-30 sinnum hærri en raun bar vitni (9). Það vekur upp spurningar hvort yfirvöld hefðu átt að treysta áhættumati WHO. Ljóst er að fullyrðing heilbrigðisyfirvalda um að bólefnið hafi komið í veg fyrir um 60.000 smit er ekki hafin yfir gagnrýni. Yfirlýsing WHO á heimsfaraldri var grundvöllur þess að Pandemrix var sett á íslenskan markað, þótt fyrir lægi að ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess. Málaferli vegna Pandemrix standa enn yfir í ýmsum löndum þar á meðal Írlandi. Öryggisskýrslur, sem bárust bæði írskum yfirvöldum og GlaxoSmithKline, afhjúpuðu að alvarlegar aukaverkanir af Pandemrix voru um sjöfalt fleiri en við sambærilegar bólusetningar. Þrátt fyrir þessa vitneskju var ekkert inngrip og Pandemrix var áfram boðin írsku þjóðinni þrátt fyrir að heimsfaraldurinn væri á undanhaldi (10). Það vekur upp spurningar hvort það séu til sambærilegar skýrslur um Pandemrix hér á landi? Samkvæmt íslenskum dómi taldist Panderix ekki gallað þar sem íslensk heilbrigðisyfirvöld höfðu ekki vitneskju um að drómasýki væri möguleg aukaverkun (6). Íslenska ríkið telur sig því ekki bera ábyrgð og framleiðandinn ber ekki ábyrgð og því er komin glufa. Hver er ábyrgð yfirvalda til að brúa þetta bil? Umfjöllunin um bóluefni við svínainflúensunni sýnir að leyndir gallar geta auðveldlega komið fram við bóluefni eftir að byrjað er að nota þau og það gæti komið upp svipuð lagaleg óvissa með Covid-19 bóluefnin. Með því að samþykkja friðhelgi bóluefnaframleiðenda fyrir lögsóknum er greinilegt að ríkistjórnin er tilbúin að taka ákveðna fjárhagslega áhættu á sig en eigum við að taka heilsufarslegu áhættuna? Höfundur er doktorsnemi. Heimildir: 1.https://www.althingi.is/altext/151/s/0585.html 2.https://www.althingi.is/altext/151/s/0463.html 3.https://www.ruv.is/frett/fengu-baetur-fra-rikinu-eftir-bolusetningu 4.https://www.narcolepsy.org.uk/resources/pandemrix-narcolepsy 5.https://edition.cnn.com/2020/07/31/health/gsk-sanofi-operation-warp-speed-covid-19-vaccine/index.html 6.https://www.heradsdomstolar.is/default.aspx?pageid=347c3bb1-8926-11e5-80c6-005056bc6a40&id=0390efb2-93ff-4cd8-b071-4592b7793cd6 7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058565/ 8.https://www.bmj.com/content/344/bmj.d7901 9.https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-086173/en/ 10.https://www.semanticscholar.org/paper/Pandemrix-vaccine%3A-why-was-the-public-not-told-of-Doshi/d7d8838627fcff6d35423aeb4ff0f2a369a990df https://www.ruv.is/frett/2020/11/17/allt-ad-60-thusund-fengu-svinaflensuna-fyrir-11-arum Viltu birta grein á Vísi? Sendu okkur póst. Senda grein Bólusetningar Mest lesið Opið bréf til Einars Þorsteinssonar og Hildar Björnsdóttur - Hafið þið enga sómakennd? Linda Ósk Sigurðardóttir Skoðun Hafnaðir þú Margrét Sanders? Páll Erlingsson,María Petrína Berg,Fjóla Ævarsdóttir,Sigrún Gróa Magnúsdóttir Skoðun Hugleiðing á konudag Sigurður Ingi Arnars Unuson Skoðun Áslaug Arna er leiðtoginn sem Sjálfstæðisflokkurinn þarf Hafrún Kristjánsdóttir Skoðun Viðbrögð barna við sorg Matthildur Bjarnadóttir Skoðun Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir til formanns Sjálfstæðisflokksins -Kraftur nýrra tíma Svanur Guðmundsson Skoðun Opið bréf til bæjarstjóra Kópavogs Ágústa Dröfn Kristleifsdóttir Skoðun Hvort er meira í anda Sjálfstæðisflokksins? Hjörtur J. Guðmundsson Skoðun Söngvakeppnin og hömlulaus áfengisdýrkun Björn Sævar Einarsson Skoðun Forvarnarsamtök óska skýringa á seinagangi Árni Einarsson Skoðun Skoðun Skoðun Stétt með stétt? Helgi Áss Grétarsson skrifar Skoðun Áfram kennarar! Kristbjörg Þórisdóttir,Bragi Reynir Sæmundsson skrifar Skoðun Landshornalýðurinn á Hálsunum Hákon Gunnarsson skrifar Skoðun Minni kvenna - lofræða gervigreindar til hinnar íslensku konu Steinar Birgisson skrifar Skoðun Forvarnarsamtök óska skýringa á seinagangi Árni Einarsson skrifar Skoðun Hugleiðing á konudag Sigurður Ingi Arnars Unuson skrifar Skoðun Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir til formanns Sjálfstæðisflokksins -Kraftur nýrra tíma Svanur Guðmundsson skrifar Skoðun Hafnaðir þú Margrét Sanders? Páll Erlingsson,María Petrína Berg,Fjóla Ævarsdóttir,Sigrún Gróa Magnúsdóttir skrifar Skoðun Viðbrögð barna við sorg Matthildur Bjarnadóttir skrifar Skoðun Hvort er meira í anda Sjálfstæðisflokksins? Hjörtur J. Guðmundsson skrifar Skoðun Áslaug Arna er leiðtoginn sem Sjálfstæðisflokkurinn þarf Hafrún Kristjánsdóttir skrifar Skoðun Aðgát skal höfð... Hildur Þöll Ágústsdóttir skrifar Skoðun Opið bréf til Einars Þorsteinssonar og Hildar Björnsdóttur - Hafið þið enga sómakennd? Linda Ósk Sigurðardóttir skrifar Skoðun Sameinumst – stétt með stétt Sævar Jónsson skrifar Skoðun Opið bréf til bæjarstjóra Kópavogs Ágústa Dröfn Kristleifsdóttir skrifar Skoðun Stjórn Sambands íslenskra sveitarfélaga er sama um menntun barna en hvað með foreldra? Helga C Reynisdóttir skrifar Skoðun Söngvakeppnin og hömlulaus áfengisdýrkun Björn Sævar Einarsson skrifar Skoðun Íþróttastarf fyrir alla Guðmundur Sigurbergsson,Ingvar Sverrisson,Hrafnkell Marínósson skrifar Skoðun Á hlóðum Mennta- og barnamálaráðuneytisins Meyvant Þórólfsson skrifar Skoðun Að verja friðinn Þorgerður Katrín Gunnarsdóttir skrifar Skoðun 12 spor ríkisstjórnarinnar Guðmundur Ingi Þóroddsson skrifar Skoðun Færni í nýsköpun krefst þjálfunar Ingibjörg Gunnarsdóttir skrifar Skoðun Þorgerður áttar sig á gildi fullveldisins Hjörtur J. Guðmundsson skrifar Skoðun Góðir vegir – Aukin lífsgæði og blómlegt atvinnulíf Edda Rut Björnsdóttir skrifar Skoðun Háskóli Íslands fyrir öll - Rektorsframboð Silju Báru Ólöf Bjarki Antons og Atli María Kjeld skrifar Skoðun Áfastur plasttappi lýðræðisins Þórður Snær Júlíusson skrifar Skoðun Um Varasjóð VR Flosi Eiríksson skrifar Skoðun Töfrakista tækifæranna Hrefna Óskarsdóttir skrifar Skoðun Dómskerfið reynir að þegja alla gagnrýni á sig í hel Jörgen Ingimar Hansson skrifar Skoðun Frelsið er yndislegt þegar það hentar Jens Garðar Helgason skrifar Sjá meira
Erlendis er lífleg umræða í fjölmiðlum milli sérfræðinga um kosti og galla bólusetninga meðan hér á landi virðist slík umræða, með tilheyrandi upplýsingum fyrir almenning, ekki vera talin æskileg. Þess í stað virðist vera tekin einhvers konar forræðis lína. Ég tek það fram að ég er ekki sérfræðingur í þessum málaflokki og því væri æskilegra að sérfræðingar myndu blása kraft í þessa umræðu en meðan svo er ekki verða aðrir að gera það. Evrópusambandið hefur gert samninga við framleiðendur bóluefnis um afsal skaðabótaréttar framleiðenda, sem tekur til allra ríkja innan Evrópusambandsins og EFTA. Það þýðir að ef Covid-19 bóluefnið veldur alvarlegum aukaverkunum er ekki hægt að lögsækja framleiðendur bóluefnisins. Í staðinn mun íslenska ríkið bera ábyrgð á því fjártjóni sem einstaklingar kunni að verða fyrir vegna eiginleika bóluefna (1). Þetta er ekki í fyrsta skipti sem slík friðhelgi tekur gildi hér á landi en bóluefni við svínainflúensunni naut sömu lagaverndar (6). Samkvæmt velferðarráðherra fengu 44-66% þjóðarinnar bóluefnið Pandemrix framleitt af GlaxoSmithKline (2). Í kjölfar þess bárust tilkynningar í mörgum löndum um drómasýki sem aukaverkun af Pandemrix. Hlutfallslega fundust flest tilfelli í Finnlandi, Svíþjóð og á Íslandi (3). Það er áætlað að meira en 1300 manns hafi fengið drómasýki af þeim 30 milljónum sem fengu bólusetninguna (4). Í dag hafa fyrirtækin GlaxoSmithKline og Sanofi tekið höndum saman við að búa til bóluefni gegn Covid-19. Framlag GlaxoSmithKline er hjálparefni (adjuvant) en óljóst er hvort það sé annað hjálparefni en var notað í Pandemrix (5). Í kjölfar svínainflúensu bólusetninga hér á landi bárust Sjúkratryggingum Íslands 17 umsóknir um skaðabætur vegna drómasýki, aðeins 9 þeirra fengust greitt (2). Í dómi héraðsdóms má lesa málsvörn heilbrigðisyfirvalda. Þau töldu að ekki hefði verið hægt að staðfesta orsakasamband milli bóluefnis og drómasýki þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum og öðrum ekki. Einnig kom fram að mat heilbrigðisyfirvalda hefði verið að bóluefnið væri mjög virkt og hefði stöðvað faraldurinn. Gróflega áætlað hefðu um 60.000 manns getað sýkst af svínainflúensu hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað (6). Hér virðist sem heilbrigðisyfirvöld geri ekki sömu kröfur til sjálf síns og þau gera til stefnanda. Þau fara fram á að stefnandi sýni fram á orsakatengsl bóluefnis og drómasýki en færa ekki nægilegar sannanir sjálf fyrir orsakatengslum bóluefnis og útrýmingu svínainflúensunar. Það má deila um hvort bóluefni sé orsök þess að svínainflúensan gekk yfir. Virkni bóluefna, til að temja heimsfaraldurinn, var mest ef bólusetningar hófust innan við um viku frá fyrsta smiti í því landi (6). Árið 2009 hér á landi greindist fyrsta svínainflúensu tilfellið í maí en bóluefnið barst ekki fyrr en í október sama ár, á hápunkti faraldursins (11) þannig má vera að virkni bóluefnisins hafi verið takmörkuð. Í öðru lagi var ekki mikill munur á dánartíðni í Svíþjóð og Þýskalandi þrátt fyrir að Svíar hafi bólusett um 60% þjóðarinnar en Þjóðverjar 8% (7). Dönsk rannsókn á virkni svínainflúensu bóluefna fyrir fólk með undirliggjandi langvinna sjúkdóma, fann að bóluefnið varði aðeins 49% þátttakenda fyrir smiti og 44% fyrir smiti sem leiddi til spítalainnlagnar (8). Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur einnig sætt mikilla gagnrýni fyrir vinnubrögð sín í svínainflúensu heimsfaraldrinum. „The Council of Europe“ gagnrýndi WHO fyrir að breyta skilgreiningu sinni á orðinu „heimsfaraldur“ stuttu áður en þau lýstu yfir heimsfaraldri og veltu fyrir sér hvort sú breyting hafi verið skilyrði þess að yfir höfuð hafi verið hægt að lýsa yfir heimsfaraldri. WHO spáði því að tíðni dauðsfalla yrði um 4-30 sinnum hærri en raun bar vitni (9). Það vekur upp spurningar hvort yfirvöld hefðu átt að treysta áhættumati WHO. Ljóst er að fullyrðing heilbrigðisyfirvalda um að bólefnið hafi komið í veg fyrir um 60.000 smit er ekki hafin yfir gagnrýni. Yfirlýsing WHO á heimsfaraldri var grundvöllur þess að Pandemrix var sett á íslenskan markað, þótt fyrir lægi að ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess. Málaferli vegna Pandemrix standa enn yfir í ýmsum löndum þar á meðal Írlandi. Öryggisskýrslur, sem bárust bæði írskum yfirvöldum og GlaxoSmithKline, afhjúpuðu að alvarlegar aukaverkanir af Pandemrix voru um sjöfalt fleiri en við sambærilegar bólusetningar. Þrátt fyrir þessa vitneskju var ekkert inngrip og Pandemrix var áfram boðin írsku þjóðinni þrátt fyrir að heimsfaraldurinn væri á undanhaldi (10). Það vekur upp spurningar hvort það séu til sambærilegar skýrslur um Pandemrix hér á landi? Samkvæmt íslenskum dómi taldist Panderix ekki gallað þar sem íslensk heilbrigðisyfirvöld höfðu ekki vitneskju um að drómasýki væri möguleg aukaverkun (6). Íslenska ríkið telur sig því ekki bera ábyrgð og framleiðandinn ber ekki ábyrgð og því er komin glufa. Hver er ábyrgð yfirvalda til að brúa þetta bil? Umfjöllunin um bóluefni við svínainflúensunni sýnir að leyndir gallar geta auðveldlega komið fram við bóluefni eftir að byrjað er að nota þau og það gæti komið upp svipuð lagaleg óvissa með Covid-19 bóluefnin. Með því að samþykkja friðhelgi bóluefnaframleiðenda fyrir lögsóknum er greinilegt að ríkistjórnin er tilbúin að taka ákveðna fjárhagslega áhættu á sig en eigum við að taka heilsufarslegu áhættuna? Höfundur er doktorsnemi. Heimildir: 1.https://www.althingi.is/altext/151/s/0585.html 2.https://www.althingi.is/altext/151/s/0463.html 3.https://www.ruv.is/frett/fengu-baetur-fra-rikinu-eftir-bolusetningu 4.https://www.narcolepsy.org.uk/resources/pandemrix-narcolepsy 5.https://edition.cnn.com/2020/07/31/health/gsk-sanofi-operation-warp-speed-covid-19-vaccine/index.html 6.https://www.heradsdomstolar.is/default.aspx?pageid=347c3bb1-8926-11e5-80c6-005056bc6a40&id=0390efb2-93ff-4cd8-b071-4592b7793cd6 7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058565/ 8.https://www.bmj.com/content/344/bmj.d7901 9.https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-086173/en/ 10.https://www.semanticscholar.org/paper/Pandemrix-vaccine%3A-why-was-the-public-not-told-of-Doshi/d7d8838627fcff6d35423aeb4ff0f2a369a990df https://www.ruv.is/frett/2020/11/17/allt-ad-60-thusund-fengu-svinaflensuna-fyrir-11-arum
Opið bréf til Einars Þorsteinssonar og Hildar Björnsdóttur - Hafið þið enga sómakennd? Linda Ósk Sigurðardóttir Skoðun
Hafnaðir þú Margrét Sanders? Páll Erlingsson,María Petrína Berg,Fjóla Ævarsdóttir,Sigrún Gróa Magnúsdóttir Skoðun
Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir til formanns Sjálfstæðisflokksins -Kraftur nýrra tíma Svanur Guðmundsson Skoðun
Skoðun Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir til formanns Sjálfstæðisflokksins -Kraftur nýrra tíma Svanur Guðmundsson skrifar
Skoðun Hafnaðir þú Margrét Sanders? Páll Erlingsson,María Petrína Berg,Fjóla Ævarsdóttir,Sigrún Gróa Magnúsdóttir skrifar
Skoðun Opið bréf til Einars Þorsteinssonar og Hildar Björnsdóttur - Hafið þið enga sómakennd? Linda Ósk Sigurðardóttir skrifar
Skoðun Stjórn Sambands íslenskra sveitarfélaga er sama um menntun barna en hvað með foreldra? Helga C Reynisdóttir skrifar
Skoðun Íþróttastarf fyrir alla Guðmundur Sigurbergsson,Ingvar Sverrisson,Hrafnkell Marínósson skrifar
Skoðun Háskóli Íslands fyrir öll - Rektorsframboð Silju Báru Ólöf Bjarki Antons og Atli María Kjeld skrifar
Opið bréf til Einars Þorsteinssonar og Hildar Björnsdóttur - Hafið þið enga sómakennd? Linda Ósk Sigurðardóttir Skoðun
Hafnaðir þú Margrét Sanders? Páll Erlingsson,María Petrína Berg,Fjóla Ævarsdóttir,Sigrún Gróa Magnúsdóttir Skoðun
Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir til formanns Sjálfstæðisflokksins -Kraftur nýrra tíma Svanur Guðmundsson Skoðun