Allar líkur á að MDMA verði gert löglegt í Bandaríkjunum

Doblin stofnaði MAPS árið 1986 sem er stendur fyrir þverfaglegum rannsóknum og menntun í hugvíkkandi efnum í Bandaríkjunum. Doblin var fyrirlesari á ráðstefnu sem var haldin í Hörpu nú í janúar um hugvíkkandi efni sem lyf.

„Nýlega sendum við frá okkur fréttatilkynningu þess efnis að við hefðum yfirfarið aðra þriðja fasa rannsókn okkar á MDMA-studdri meðferð gegn áfallastreituröskun, eða PTSD,“ sagði Doblin í viðtali við fréttastofu. Viðtalið má sjá í heild sinni í spilaranum hér fyrir neðan. 

Doblin hefur um áratugaskeið rannsakað áhrif MDMA á áfallastreitu þá þegar efnið er notað samhliða samtalsmeðferð. Samtímis hefur hann verið einn helsti baráttumaður þess að það verði gert löglegt í Bandaríkjunum. Efnið er hins vegar enn þá ólöglegt nema þegar það er notað í rannsóknarskyni. Doblin telur ekki langt í að það breytist.

Bjartsýnn á lyfjaleyfi frá FDA

„Þriðja fasa rannsókn er lokaferli rannsókna til að geta skráð efni sem lyf. Þar þarf að kanna öryggi og áreiðanleika efnisins í stýrðri, tvíblindri slembirannsókn ásamt lyfleysu. 

Við vorum að ljúka annarri þriðja fasa rannsókn okkar með glæsibrag. Þess utan birtum við niðustöðurfyrri þriðja fasa rannsóknar okkar í tímaritinu Journal of Nature Medicine í maí 2021 og sú rannsókn heppnaðist líka vel.

Nú höfum við því tværvel heppnaðar þriðja fasa rannsóknir en skráningaryfirvöld um allan heim þurfa að styðjast við slíkt til að geta lögleitt MDMA-studda sálfræðimeðferð.“

Doblin telur að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna eða FDA gefi lyfjaleyfi fyrir MDMA.

„Ég er mjög bjartsýnn á það að FDA líti jákvæðum augum á gögnin sem við kynnum fyrir þeim, þau eru afgerandi og ég er mjög bjartsýnn á að MDMA verði gert að lyfseðilsskyldu lyfi. Það yrði árið 2024.“

Ísland í dag innslagið má sjá í spilaranum hér fyrir neðan.

Snýr aftur til eðlilegs lífs

Doblin segir að niðurstöður nýjustu rannsóknarinnar verði brátt birtar á vísindavefnum Nature Medicine og hann geti ekki sagt nákvæmlega hvað kom fram fyrr en greinin hefur birst þar. Það sé þó hægt að segja að niðurstöðurnar hafi verið afar jákvæðar þegar kemur að gagnsemi MDMA í meðferðarskini við áfallastreitu.

„Afgerandi meirihluti fólks hættir að falla undir hefðbundna skilgreiningu á áfallastreituröskun. Rannsóknin fjallar um þrjá MDMA-tíma með mánaðarmillibili ásamt tólf 90 mínútna samtalstíma án hugvíkkandi lyfja. Það eru þrír undirbúningstímar fyrir fyrsta MDMA-tímann sem tekur átta klukkustundir með tveimur meðferðarfulltrúum og svo þrír samþættir tíma eftir hvern MDMA-tíma.

Síðan skoðum við tveggja mánaða tímabil eftir síðasta MDMA-tímann. Það er á því tímabili sem flestir hætta að flokkast með þeim sem þjást af áfallastreituröskun. MDMA er ekki lækningin, meðferðin er lækningin en meðferðin skilar meiri árangri með aðstoð MDMA.“

En hvað þýðir þetta? 

„Að fólk geti aftur átt eðlilegt líf ásamt fjölskyldu sinni. Að fólk geti unnið, sé til dæmis laust við martraðir, losni við fælnihegðun og sé ekki lengur ofurárvökult.Það þýðir að ævarandi ótti vegna áfallsins hafi minnkað svo að fólkið greinist ekki lengur með áfallastreituröskun. Að fólk geti í raun snúið aftur til eðlilegs lífs.“

Hnattvæða möguleika lækningarmáttarins

Framtíðarsýn RiCks Doblins er að hægt verði að bjóða upp á mismunandi meðferðir með hugvíkkandi efnum um allan heim í nánustu framtíð.

„Ef FDA segir já munu heilbrigðisyfirvöld í Kanada gera það líka. Eins heilbrigðisyfirvöld í Ísrael. Við erum að hefja rannsóknir í sjö Evrópuríkjum, höfum gert rannsóknir í Ástralíu og Brasilíu. Við viljum hnattvæða möguleika lækningamáttar MDMA og teljum MDMA aðeins það fyrsta af mörgum hugvíkkandi efnum sem önnur fyrirtæki munu koma fram með.“

Nefnir hann þar efni eins og í psilocybin, ibogain og ayahuasca.

„Það er heill hellingur til af náttúrulyfjum og tilbúnum hugvíkkandi efnum og okkar markmið er að varpa ljósi á hugvíkkandi efni í lækningaskyni.“

Fyrst notað í meðferðarskyni 

Doblin segir að til að byrja með muni hans fyrirtæki fá einkaleyfi á MDMA til nota í meðferðarskini.

„Við verðum í einkaeign um tíma. MDMA nýtur ekki einkaleyfisverndar. Það var fundið upp af Merck-lyfjafyrirtækinu árið 1912. Meðferðarnálgunin sem við notumst við á uppruna að rekja til 6. og 7. áratugs síðustu aldar með LSD og psilocybin. Meðferðarnálgunin nýtur því heldur ekki einkaleyfisverndar. Og það vita fáir að áður en MDMA var notað til framleiðslu á alsælu í skemmtanaskyni var það notað í meðferðarskyni á 8. áratugnum.“

Því er hugmyndin um notkun MDMA í meðferðarskyni gegn áfallastreituröskun ekki háð einkaleyfisréttum.

„FDA hefur sérstaka stefnu gagnvart óeinkaleyfisskuldbundnum efnum sem varðar einkarétt á gögnum. Það þýðir að við munum hafa einkarétt á notkun gagnanna í fimm ár. Verði meðferðin samþykkt fyrir fullorðna einstaklinga mun FDA skuldbinda okkur til að rannsaka áhrifin á ungmenni. Það mun veita okkur einkarétt á notkun gagnanna í hálft ár í viðbót. Eftir það fá aðrir framleiðendur leyfi til að framleiða samheitalyf.“

En það mun taka Lyfjastofnun Bandaríkjanna ákveðinn tíma að sannreyna ágæti samheitalyfjanna og því mun þetta fyrirtæki verða eina fyrirtækið á tímabili sem getur markaðssett MDMA sem lyfsseðilsskylt lyf. 

Kallar fram erfiðar tilfinningar

Doblin segir gríðarlega mikilvægt að fólk skilji á milli þess að nota efnið með samtalsmeðferð og þegar það er notað til að komast í vímuástand.

„Fólk hefur í gegnum tíðina tengt MDMA sem hefur einnig verið nefnt alsæla, Molly, e-pilla við eiturlyf. Þá koma alltaf annað slagið fregnir af því að ungt fólk hafi látið lífið eftir að hafa tekið slík lyf út á lífinu.  MDMA kallar erfiðar tilfinningar upp á yfirborðið. Þess vegna er það svo ákjósanlegt meðferðarlyf. Það dregur úr óttanum sem sársaukafullar tilfinningar kalla fram. Áföll sem fólk hefur orðið fyrir í fortíðinni koma upp á yfirborðið. Það er það sem við viljum í meðferðarskyni en ef fólk notar efnin heima að gamni sínu geta erfiðar tilfinningar skotið upp kollinum og viðkomandi er ekki undirbúinn til að takast á við þær.“

Úti á lífinu getur það valdið því að viðkomandi bæli þær niður og átt við enn meiri erfiðleika að stríða í kjölfarið. Jafnvel í lengri tíma.

„Því endurtek ég við þá sem hyggjast reyna þetta í einrúmi að efnin eru ekki lækningin, lækningin er meðferðin studd af efnunum. Farið því varlega, verið meðvituð um að þurfa að takast á við allar þærtilfinningar sem kunna að vakna.“

útskýrir Doblin.  „Eins ber að nefna að í undirheimunum eru efnin sjaldnast hrein, þau geta verið hættuleg með allskyns íblöndunarefnum. Það er eitt af vandamálunum með boð og bönn, öll efni eru drýgð og enginn leið að vita með hverju. Farið því að öllu með gát.“

Páll Matthíasson geðlæknir tók undir þetta sjónarmið í fréttum Stöðvar 2 á dögunum.  Þá kom fram í viðtali við Michael Pollan höfund metsölubókar og vinsællar þáttaraðar um hugvíkkandi efni að sífellt fleiri rannsóknir sýna fram á gagnsemi þeirra við algengum geðröskunum. Hins vegar sé brýnt að láta vísindin ráða ferðinni þegar kemur að notkun þeirra.

Snýr ekki baki við hefðbundnum lækningum

Ben Sessa er breskur geðlæknir og stofnandi breskrar rannsóknar-og meðferðarstofnunar sem nefnist Awakn Life Sciences. Hann var einnig fyrirlesari á ráðstefnunni um hugvíkkandi efni í Hörpu. Hann hefur m.a. gert rannsóknir á virkni MDMA meðferðar við fíkn. Sessa telur hugvíkkandi efni fela í sér gríðarleg tækifæri í geðlæknisfræðum.

„Við höfum komist að því að MDMA reynist mjög vel hjá þeim sem glíma við áfallastreitu því það slekkur á óttaviðbrögðum fólks og auðveldar þannig samtals- og sálfræðimeðferðir, auðveldar fólki að ræða erfiða hluti. Fólk í erfiðri tilvistarkreppu sökum áfallastreitu hefur einnig ávinning af notkun psilocybins og ketamín hefur reynst vel gegn áfallastreituröskun, kvíðaröskun og þunglyndi. Ketamín vinnur gegn þunglyndi og hefur reynst vel meðfram sálfræðimeðferð.“

Öll þessi mismunandi efni gætu því átt framtíð innan geðlækninga.

„Ég hef ekki snúið baki við hefðbundnum geðlækningum. Ég stunda þær enn en ég tel hugvíkkandi meðferðir eiga mikla framtíð fyrir sér. Þær eru nýjasta og besta tólið sem við höfum í höndunum í dag hvað varðar geðlækningar undanfarin 50 ár. Þær breyta í raun öllum viðmiðum sem við höfum haft í greininni. Hefðbundnar meðferðir, eins og þunglyndislyf, þarf að stunda daglega, dag eftir dag, jafnvel áratugum saman til að slá á einkennin. 

Þau lækna sjúklinginn ekki, þau slá bara á einkennin. 

Þegar hugvíkkandi efni eru notuð ásamt sállækningum er mögulegt að hjálpa sjúklingi að takast á við erfið hugðarefni sem hann hefur jafnvel burðast með alla ævi. Það getur svo leitt til breytinga á lífi viðkomandi, góðra breytinga. Þetta snýr því hefðbundnum viðhaldsaðferðum á hvolf. Það mætti jafnvel líkja þessu meira við skurðaðgerð. Þetta er eins og að gangast undir stóra aðgerð, hljóta fullan bata og þurfa ekki að heimsækja lækninn ítrekað aftur. Hugvíkkandi efni bjóða þá dásamlegu von. “

Sessa telur lögleiðingu efnanna á næsta leiti.

„Sem stendur eru MDMA og psibocylin ekki lögleg sem lyf í Bretlandi, Bandaríkjunum eða annars staðar. Efnin má eingöngu nota í rannsóknarskyni. Ketamín er leyft sem lyfseðilsskylt lyf, það er skráð sem svæfingarlyf en er þó leyfilegt í meðferðarskyni utan skráðra fyrirmæla. Við vinnum með viðkomandi yfirvöldum að breytingum á kerfinu til að fá MDMA og psilocybin skráð sem lyfseðilsskyld lyf. MDMA mun hljóta þá skráningu á næsta eina og hálfa árinu og psilocybin fljótlega eftir það.“

Doblin ráðleggur Íslendingum að hefja rannsóknir sem fyrst á hugvíkkandi efnum.

„Íslendingar ættu að hefja vísindalegar rannsóknir. Það er alltaf best að hefja rannóknarvinnuna til að ná til efasemdarfólksins. Opnið á vísindarannsóknirnar. Heimurinn færist í átt að þessu og þetta mun geta haft gríðarlega góð áhrif á heilsu og öryggi almennings á Íslandi.“