Alvotech fær langþráð grænt ljós í Bandaríkjunum Kolbeinn Tumi Daðason skrifar 24. febrúar 2024 03:00 Róbert Wessman er stofnandi Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur veitt Alvotech leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk) sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Þetta kemur fram í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar. Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“ Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið Heimsskortur á pistasíum vegna Dúbaí-súkkulaðis Viðskipti erlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Elskar kaffi að ítölskum sið og línulega dagskrá Atvinnulíf Hvar er opið um páskana? Neytendur Plastkubbahús sem eru íslensk hönnun og framleiðsla Samstarf Systkinin öll verið forsetar: „Tvö félög, tvöfalt stuð!“ Atvinnulíf Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Viðskipti innlent Trump hafi „ekki hugmynd“ um hvað hann sé að gera Viðskipti erlent Boða alvöru breytingar í jafnréttismálum efnahags- og atvinnulífs Atvinnulíf Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Álögur ríkisins á bankana lendi að miklu leyti á almenningi Þriggja ára fangelsi og tveggja milljarða sekt Stofnandinn búinn að eignast Mandi á ný Matvælastofnun gerir ekki athugsemdir við kjötvinnslu í Álfabakka Íslandshótel taka að óbreyttu yfir rekstur Nordica og Natura Ánægjulegt að breið sátt liggi fyrir um uppgjör vegna ÍL-sjóðs Hafa samþykkt tillögu um uppgjör ríkisins á bréfum ÍL-sjóðs Icelandair skrúfar fyrir fría gosið Bein útsending: Ársfundur Seðlabankans Sýknaður í Ímon-málinu tíu árum seinna Bein útsending: Vorfundur RARIK - Hreyfum samfélagið til framtíðar Milljarðaafgangur og besta niðurstaðan í sautján ár Enginn sjái eftir því á dánarbeðinum að hafa ekki unnið meira Mögulega leikflétta og eða viðbrögð við lækkunum Miðlunarlónin standa öll mun betur en á horfðist Bein útsending: Hlýtur Carbfix Nýsköpunarverðlaun Norðurlandanna? Penninn leggst í miklar breytingar Ríflega tveggja milljarða afgangur á Akureyri Sjá meira
Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“
Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið Heimsskortur á pistasíum vegna Dúbaí-súkkulaðis Viðskipti erlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Elskar kaffi að ítölskum sið og línulega dagskrá Atvinnulíf Hvar er opið um páskana? Neytendur Plastkubbahús sem eru íslensk hönnun og framleiðsla Samstarf Systkinin öll verið forsetar: „Tvö félög, tvöfalt stuð!“ Atvinnulíf Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Viðskipti innlent Trump hafi „ekki hugmynd“ um hvað hann sé að gera Viðskipti erlent Boða alvöru breytingar í jafnréttismálum efnahags- og atvinnulífs Atvinnulíf Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Álögur ríkisins á bankana lendi að miklu leyti á almenningi Þriggja ára fangelsi og tveggja milljarða sekt Stofnandinn búinn að eignast Mandi á ný Matvælastofnun gerir ekki athugsemdir við kjötvinnslu í Álfabakka Íslandshótel taka að óbreyttu yfir rekstur Nordica og Natura Ánægjulegt að breið sátt liggi fyrir um uppgjör vegna ÍL-sjóðs Hafa samþykkt tillögu um uppgjör ríkisins á bréfum ÍL-sjóðs Icelandair skrúfar fyrir fría gosið Bein útsending: Ársfundur Seðlabankans Sýknaður í Ímon-málinu tíu árum seinna Bein útsending: Vorfundur RARIK - Hreyfum samfélagið til framtíðar Milljarðaafgangur og besta niðurstaðan í sautján ár Enginn sjái eftir því á dánarbeðinum að hafa ekki unnið meira Mögulega leikflétta og eða viðbrögð við lækkunum Miðlunarlónin standa öll mun betur en á horfðist Bein útsending: Hlýtur Carbfix Nýsköpunarverðlaun Norðurlandanna? Penninn leggst í miklar breytingar Ríflega tveggja milljarða afgangur á Akureyri Sjá meira
Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34