Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Umdeild viðskipti fá ekki áheyrn Hæstaréttar Viðskipti innlent Mögulega búið að hakka sig inn á Teams samskiptin þín og fleira Atvinnulíf Hildur ráðin forstjóri Advania Viðskipti innlent Segir allar ásakanir fullkomlega tilhæfulausar Viðskipti innlent Atvinnuleysi eykst Viðskipti innlent Strákar og stálp fá styrk Viðskipti innlent Ása Steinars vann sigur gegn bandarísku markaðsfyrirtæki Viðskipti erlent 30 ár í Frakklandi: „Á Íslandi virðist fólk keyra sig mjög mikið út“ Atvinnulíf Skipti í brúnni hjá Indó Viðskipti innlent „Það er gjá að myndast á leigumarkaðnum“ Viðskipti innlent Fleiri fréttir Segir allar ásakanir fullkomlega tilhæfulausar Bein útsending: „Landbúnaður er almannahagsmunir“ Strákar og stálp fá styrk Umdeild viðskipti fá ekki áheyrn Hæstaréttar Hildur ráðin forstjóri Advania Atvinnuleysi eykst Skipti í brúnni hjá Indó Smári Rúnar ráðinn fjármálastjóri „Það er gjá að myndast á leigumarkaðnum“ Viðar nýr sölustjóri Wisefish Ráðinn framkvæmdastjóri COWI á Íslandi Semja um fjögurra milljarða króna lán Þak styrkja til turnanna tveggja lækkað Efnt til nýrrar loðnuleitar í kapphlaupi við tímann Verður framkvæmdastjóri þróunarsviðs Emblu Medical Gjaldþrota meðhöndlari Auðunn ráðinn viðskiptastjóri Reita Ráðin mannauðs- og gæðastjóri Hörpu „Minnstu loðnuvertíð sögunnar að ljúka“ Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Umdeild viðskipti fá ekki áheyrn Hæstaréttar Viðskipti innlent Mögulega búið að hakka sig inn á Teams samskiptin þín og fleira Atvinnulíf Hildur ráðin forstjóri Advania Viðskipti innlent Segir allar ásakanir fullkomlega tilhæfulausar Viðskipti innlent Atvinnuleysi eykst Viðskipti innlent Strákar og stálp fá styrk Viðskipti innlent Ása Steinars vann sigur gegn bandarísku markaðsfyrirtæki Viðskipti erlent 30 ár í Frakklandi: „Á Íslandi virðist fólk keyra sig mjög mikið út“ Atvinnulíf Skipti í brúnni hjá Indó Viðskipti innlent „Það er gjá að myndast á leigumarkaðnum“ Viðskipti innlent Fleiri fréttir Segir allar ásakanir fullkomlega tilhæfulausar Bein útsending: „Landbúnaður er almannahagsmunir“ Strákar og stálp fá styrk Umdeild viðskipti fá ekki áheyrn Hæstaréttar Hildur ráðin forstjóri Advania Atvinnuleysi eykst Skipti í brúnni hjá Indó Smári Rúnar ráðinn fjármálastjóri „Það er gjá að myndast á leigumarkaðnum“ Viðar nýr sölustjóri Wisefish Ráðinn framkvæmdastjóri COWI á Íslandi Semja um fjögurra milljarða króna lán Þak styrkja til turnanna tveggja lækkað Efnt til nýrrar loðnuleitar í kapphlaupi við tímann Verður framkvæmdastjóri þróunarsviðs Emblu Medical Gjaldþrota meðhöndlari Auðunn ráðinn viðskiptastjóri Reita Ráðin mannauðs- og gæðastjóri Hörpu „Minnstu loðnuvertíð sögunnar að ljúka“ Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Sjá meira