Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið 30 ár í Frakklandi: „Á Íslandi virðist fólk keyra sig mjög mikið út“ Atvinnulíf Bobbingastaður í bobba Viðskipti erlent Ráðin mannauðs- og gæðastjóri Hörpu Viðskipti innlent Erlend gagnaver sögð skila litlu í þjóðarbúið Viðskipti erlent Gjaldþrota meðhöndlari Viðskipti innlent Auðunn ráðinn viðskiptastjóri Reita Viðskipti innlent Stytta skammarkrókinn til muna Neytendur Questhjónin: „Sterkbyggðustu húsin voru barirnir og vændishúsin“ Atvinnulíf Situr uppi með „fýlusvipinn“ þrátt fyrir að hafa borgað fyrir aðgerð Neytendur Vonar að Icelandair sjái sóma sinn í að bæta fólki tjónið Neytendur Fleiri fréttir Verður framkvæmdastjóri þróunarsviðs Emblu Medical Gjaldþrota meðhöndlari Auðunn ráðinn viðskiptastjóri Reita Ráðin mannauðs- og gæðastjóri Hörpu „Minnstu loðnuvertíð sögunnar að ljúka“ Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Skrifuðu undir viljayfirlýsingu um Coda-stöð í Ölfusi Loðnuvertíð eftir allt saman Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Play í sögulegri lægð eftir merkingu Kauphallar Bein útsending: Stærðin skiptir máli Rannsaka gögnin sem skera úr um hvort það verði loðnuvertíð Kaupin á TM: „Þetta mun einfaldlega ganga í gegn“ Árstekjur starfsmanna lækkuðu um fimmtung vegna loðnubrests „Tugir kúabúa gætu þurft að hætta“ „Það kæmi mér verulega á óvart ef þessi samruni yrði að veruleika“ Hulda ráðin framkvæmdastjóri Nox á Íslandi Bætast í eigendahóp Markarinnar Þriðjungur flugvéla Play leigðar út í næstum þrjú ár Fjallað um strandveiðar á Alþingi í sérstakri umræðu Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið 30 ár í Frakklandi: „Á Íslandi virðist fólk keyra sig mjög mikið út“ Atvinnulíf Bobbingastaður í bobba Viðskipti erlent Ráðin mannauðs- og gæðastjóri Hörpu Viðskipti innlent Erlend gagnaver sögð skila litlu í þjóðarbúið Viðskipti erlent Gjaldþrota meðhöndlari Viðskipti innlent Auðunn ráðinn viðskiptastjóri Reita Viðskipti innlent Stytta skammarkrókinn til muna Neytendur Questhjónin: „Sterkbyggðustu húsin voru barirnir og vændishúsin“ Atvinnulíf Situr uppi með „fýlusvipinn“ þrátt fyrir að hafa borgað fyrir aðgerð Neytendur Vonar að Icelandair sjái sóma sinn í að bæta fólki tjónið Neytendur Fleiri fréttir Verður framkvæmdastjóri þróunarsviðs Emblu Medical Gjaldþrota meðhöndlari Auðunn ráðinn viðskiptastjóri Reita Ráðin mannauðs- og gæðastjóri Hörpu „Minnstu loðnuvertíð sögunnar að ljúka“ Hætta við breytta tollflokkun pítsaostsins Tryggja sér lóðir fyrir höfuðstöðvar á rúman milljarð Samkeppniseftirlitið segir samrunann auka samkeppni Landsvirkjun greitt út níutíu milljarða á fjórum árum Halda á miðin þrátt fyrir kvóta „upp í nös á ketti“ Þurfa að taka koffíndrykk á reynslu Stjórnir Samkaupa og Heimkaupa undirrita samrunasamning Örkvóti í loðnu gæti skilað milljarði í útflutningstekjur Afkoma ársins undir væntingum Harma ónákvæma tilkynningu Kauphallar Landsbankinn fór fýluferð í Landsrétt vegna Borgunar Skrifuðu undir viljayfirlýsingu um Coda-stöð í Ölfusi Loðnuvertíð eftir allt saman Heimar kaupa umdeild hús á rúma sex milljarða Play í sögulegri lægð eftir merkingu Kauphallar Bein útsending: Stærðin skiptir máli Rannsaka gögnin sem skera úr um hvort það verði loðnuvertíð Kaupin á TM: „Þetta mun einfaldlega ganga í gegn“ Árstekjur starfsmanna lækkuðu um fimmtung vegna loðnubrests „Tugir kúabúa gætu þurft að hætta“ „Það kæmi mér verulega á óvart ef þessi samruni yrði að veruleika“ Hulda ráðin framkvæmdastjóri Nox á Íslandi Bætast í eigendahóp Markarinnar Þriðjungur flugvéla Play leigðar út í næstum þrjú ár Fjallað um strandveiðar á Alþingi í sérstakri umræðu Sjá meira